Posts

A Receita Estadual do Rio Grande do Sul, juntamente com o Governador Eduardo Leite, anunciou em transmissão ao vivo, novas medidas para pagamento do Imposto Sobre Circulação de Mercadorias (ICMS) devido a pandemia do Novo Coronavírus.

Uma das medidas colocadas foi a de prorrogação de dispensa de pagamentos de ICMS que vencem em março e abril, prorrogando o prazo para mais 60 dias de utilização da mesma dispensa.

De forma simples, a dispensa de ICMS é um dos regimes especiais da Receita Estadual que possibilita para empresas na importação o pagamento do Imposto de uma única vez, ou seja, unificando todos os valores devidos de ICMS dentro do mês em uma única parcela, ao invés de recolher o imposto em cada importação realizada. Esta concessão se dá através de um número (ofício) gerado no Portal da Receita Estadual RS (E-CAC) para empresas participantes dessa modalidade.

Devido a pandemia do novo Coronavírus, as empresas que teriam seus ofícios de dispensa de ICMS vencendo em março e abril, terão prorrogação do mesmo para 60 dias. Esta medida facilita a agilidade de informações, uma vez que não será necessário solicitar nova concessão para o mesmo, auxiliando as empresas na dispensa do Imposto.

A equipe da Efficienza está atenta as legislações e normas atuais que estão surgindo. Em geral são benefícios, prorrogações de prazos e até redução de alíquotas para zero para importações. Contem com a Efficienza e nosso sistema informatizado para lhe dar segurança e agilidade neste período tão desafiador para todos nós.

Por Leonardo Pedó.

O Brasil é o único país do G20 a aumentar as exportações até o atual momento. Em meio às instabilidades da pandemia provocada pelo novo Coronavírus, os índices são favoráveis à economia brasileira.

A Organização Mundial do Comércio pressupõe que o Comércio Internacional terá uma queda entre 13% e 32% em 2020. O Brasil, no entanto, sobressaltou no período decorrido a menor variação de fluxo. O país foi o único do G20, grupo das vinte maiores economias do mundo, a ampliar seu volume exportado num cenário bastante adverso. O cenário é ainda mais positivo se considerarmos que a Ásia deverá afastar-se da crise antes de outras regiões mundiais. Continuando a adquirir do Brasil, sobretudo proteína, ajudará o Brasil a reduzir os efeitos de uma recessão.

Presumivelmente até o fim do ano teremos o maior superávit comercial da história em nossas relações com a China. Em parte, pela queda de nossas importações. O aumento das exportações é bastante favorável, o Brasil é o maior exportador de soja em grão, suco de laranja, carne bovina, carne de frango, café e açúcar. Estamos entre os maiores na exportação de minério de ferro, carne suína, farelo de soja e milho. São produtos de demanda pouco elástica e que continuarão a ser bastante procurados mundialmente. Ser otimista em tempos de calamidade econômica é um risco, mas a análise dos dados da potencialidade do comércio internacional, indica que, nesse segmento, teremos ações positivas.

As exportações de produtos alimentícios e outros itens em que o Brasil apresenta vantagens comparativas aos demais, serão de extrema importância para que o país evite esse cenário. Pois, tanto durante a pandemia quanto na saída decorrente, alguns países ainda irão necessitar de alguns alimentos brasileiros, o que se qualifica como uma situação estratégica para o país. Por fim, analisando as perspectivas de nossas negociações, a política externa brasileira deve ser, no mais sensato interesse do país, orientada por decisões pragmáticas que atendam aos nossos objetivos estratégicos.

Por Felipe de Almeida.

A pandemia do Coronavírus é responsável pela maior instabilidade da história da aviação e também do turismo mundial. Neste declínio sem precedentes, inúmeras companhias aéreas deixaram de voar, ou reduziram drasticamente o número de voos, devido à queda repentina na demanda, com o fechamento de fronteiras e a proibição de viagens em alguns países.

O mercado de aviação é um dos mais voláteis para as empresas em todo o mundo. Casos de pedidos de recuperação judicial, ou até mesmo falências, são fatores bastante comuns nesse setor. Para sobreviver em meio à crises e turbulências, as empresas precisam cada vez mais estar bem capitalizadas e manter uma alta capacidade de financiamento.

O motivo essencial para a vulnerabilidade no setor aéreo vem de fatores ligados com a grande exposição ao risco e margens de lucro reduzidas, e alguns fatores como:

• Alto custo operacional;
• Investimento alto;
• Danos causados por condições climáticas;
• Forte regulação do mercado.

É um mercado com uma margem de lucro muito pequena, uma obrigação de investimento muito alto e uma demasiada exposição a fatores diversos. A empresa depende do preço do petróleo, da taxa de câmbio e de condições climáticas. Segundo dados da ABEAR (Associação Brasileira de Empresas Aéreas), no último ano, 27,1% dos custos das companhias aéreas nacionais foram com combustível. Em segundo lugar, aparecem arrendamento, manutenção e seguro das aeronaves, que consumiram 21,1% dos custos das empresas.

Somente no ano passado, 22 companhias aéreas faliram em todo o mundo. Neste ano, ocorreram outros casos de companhias que sucederem a falência, a companhia aérea colombiana Avianca por exemplo, anunciou no último domingo que aceita voluntariamente a lei de falências dos Estados Unidos “para preservar e reorganizar os negócios” da empresa.

Por Felipe de Almeida.

Nos últimos dias o governo tem adotado medidas para facilitar e agilizar a importação de insumos necessários para o combate à pandemia da COVID-19, tais como normativas, autorização de conferências físicas remotamente pelos auditores fiscais, entre outras.

Desde o dia 20 de março, mais de 1,1 mil registros de Declaração de Importação (DI) foram realizados na alfândega de Viracopos, uma das principais aduanas do pais, em mercadorias a serem utilizadas para o combate da pandemia do COVID-19, representando cerca de 25% do número nacional. Entre os principais itens importados destacamos máscaras, luvas, kits para testes e respiradores. Dentro do universo de registros cerca de mil declarações de importação o desembaraço ocorreu em um tempo média de cinco horas (5h), cumprindo assim a liberação prioritária.

Houve um aumento de 100% entre os meses de março e abril no número de registros diários de declaração de importação, vinculados ao COVID-19 em Viracopos, como explica o auditor-fiscal Fabiano Coelho, delegado da Alfândega de Viracopos: “O forte movimento se explica pelo fato de o aeroporto ter uma logística montada para operar com aviões cargueiros. Neste período da Covid-19, a participação de Viracopos no total geral de declarações de importações do Brasil saltou de 14% para 19,5%, disparando entre os aeroportos e encostando no primeiro colocado, que é o Porto de Santos, com 21%”

Entre as principais medidas adotadas para agilizar o desembaraço das mercadorias destinadas ao combate da COVID-19 no pais, destacamos a “PORTARIA Nº 36, DE 24 DE MARÇO DE 2020” autorizando o registro da Declaração de importação antes da descarga da mercadoria. A EFFICIENZA está pronta para atender a sua empresa na agilidade e confiabilidade, com equipe altamente especializada nos trâmites de importação.

Fonte RFB

Por Júlio Cézar Mezzomo.

Altera a IN SRF nº 680/2006, que disciplina o despacho aduaneiro de importação, em decorrência da pandemia da doença pelo Coronavírus 2019 (Covid-19).

MINISTÉRIO DA ECONOMIA
SECRETARIA ESPECIAL DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1.944, DE 4 DE MAIO DE 2020
DOU de 04/05/2020 (nº 83-A, Seção 1, pág. 1)

Altera a Instrução Normativa SRF nº 680, de 2 de outubro de 2006, que disciplina o despacho aduaneiro de importação, em decorrência da pandemia da doença pelo coronavírus 2019 (Covid-19).
O SECRETÁRIO ESPECIAL DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III do art. 327 do Regimento Interno da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, aprovado pela Portaria MF nº 430, de 9 de outubro de 2017, e tendo em vista o disposto no inciso III do art. 579 do Decreto nº 6.759, de 5 de fevereiro de 2009, resolve:
Art. 1º – O Anexo II da Instrução Normativa SRF nº 680, de 2 de outubro de 2006, fica substituído pelo Anexo Único desta Instrução Normativa.
Art. 2º – Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.
JOSÉ BARROSO TOSTES NETO

ANEXO ÚNICO
(Anexo II da Instrução Normativa SRF nº 680, de 2 de outubro de 2006)

NCM MERCADORIA
1702.60.20 Xarope de frutose (levulose)
2207.10.90 Outros
 

 

Ex 001 – Exceto para fins carburantes, conforme especificações determinadas pela Agência Nacional do Petróleo – ANP
2207.20.19 Outros
 

 

Ex 001 – Álcool etílico com um teor alcoólico, em volume, igual ou superior a 70% vol, impróprios para consumo humano
2208.90.00 – Outros
 

 

Ex 001 – Solução de álcool etílico não desnaturado, contendo, em volume, 75% de álcool etílico
2501.00.90 Outros
 

 

Ex 001 – Cloreto de sódio puro
2801.20.90 Outros
 

 

Ex 001 – Iodo, exceto sublimado
2804.40.00 – Oxigênio
 

 

Ex 001 – Oxigênio medicinal
2811.21.00 — Dióxido de carbono
 

 

Ex 001 – Dióxido de carbono medicinal
2811.29.90 Outros
 

 

Ex 001 – Óxido nitroso medicinal
2833.29.70 De zinco
 

 

Ex 001 – Para aplicação medicinal
2836.50.00 – Carbonato de cálcio
2847.00.00 Peróxido de hidrogênio (água oxigenada), mesmo solidificado com ureia.
2853.90.90 Outros
 

 

Ex 001 – Ar comprimido medicinal
2905.44.00 — D-glucitol (sorbitol)
2907.19.90 Outros
 

 

Ex 001 – Propofol
2915.90.41 Ácido láurico
2922.29.90 Outros
 

 

Ex 001 – Dobutamina
2922.50.99 Outros
 

 

Ex 001 – Salbutamol
2923.90.20 Derivados da colina
 

 

Ex 001 – Succinilcolina
2924.29.13 Acetaminofen (paracetamol)
2924.29.49 Outros
 

 

Ex 001 – Fosfato de oseltamivir
2924.29.52 Metoclopramida e seu cloridrato
2925.29.23 Clorexidina e seus sais
2932.19.10 Ranitidina e seus sais
2933.11.11 Dipirona
2933.29.93 Ondansetron e seus sais
2933.33.63 Fentanilo
2933.39.15 Haloperidol
2933.39.46 Omeprazol
2933.49.90 Outros
 

 

Ex 001 – Cloroquina
 

 

Ex 002 – Difosfato de cloroquina
 

 

Ex 003- Dicloridrato de cloroquina
 

 

Ex 004 – Sulfato de hidroxicloroquina
2933.91.42 Lorazepam
2933.91.53 Midazolam e seus sais
2934.99.34 Ácidos nucleicos e seus sais
2934.99.99 Outros
 

 

Ex 001 – Ácido clavulânico e seus sais
2936.29.21 Vitamina D3 (colecalciferol)
2936.29.29 Outros
 

 

Ex 001 – Vitamina D2 (ergocalciferol)
2937.21.20 Hidrocortisona
2937.90.90 Outros
 

 

Ex 001 – Epinefrina
 

 

Ex 002 – Norepinefrina
2939.11.61 Morfina
2939.11.62 Cloridrato e sulfato de morfina
2939.11.69 Outros
2939.19.00 Outros
 

 

Ex 001 – Atracúrio
2939.79.90 Outros
 

 

Ex 001 – Atropina
 

 

Ex 002 – Ipratrópio e seus sais
2941.10.20 Amoxicilina e seus sais
2941.10.90 Outros
 

 

Ex 001 – Piperaciclina
2941.50.10 Claritromicina
2941.90.31 Ceftriaxona e seus sais
2941.90.39 Outros
 

 

Ex 001 – Ceftazidima
2941.90.49 Outros
 

 

Ex 001 – Amicacina e seus sais
2941.90.59 Outros
 

 

Ex 001 – Azitromicina
2941.90.62 Anfotericina B e seus sais
2941.90.89 Outros
 

 

Ex 001 – Vancomicina
2941.90.99 Outros
 

 

Ex 001 – Meropenem
 

 

Ex 002 – Tazobactam
3001.90.10 Heparina e seus sais
 

 

Ex 001 – Heparina Sódica
3001.90.90 Outros
 

 

Ex 001 – Enoxaparina
3002.12.29 Outros
 

 

Ex 001 – Imunoglobulina G (IgG) e Imunoglobulina M (IgM)
3002.12.35 Imunoglobulina G, liofilizada ou em solução
3002.15.90 Outros
 

 

Ex 029 – Kits de teste para Covid-19, baseados em reações imunológicas
3002.20.29 Outras
 

 

Vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente, em doses ou acondicionada para venda a retalho
3003.10.12 Amoxicilina e seus sais
 

 

Ex 001 – Contendo amoxicilina e clavulanato de potássio
3003.10.19 Outros
 

 

Ex 001 – Contendo piperaciclina e tazobactam
3003.20.29 Outros
 

 

Ex 001 – Azitromicina
 

 

Ex 002 – Contendo claritromicina
3003.20.59 Outros
 

 

Ex 001 – Contendo ceftazidima
 

 

Ex 002 – Contendo ceftriaxona ou seus sais
3003.20.69 Outros
 

 

Ex 001 – Contendo amicacina ou seus sais
3003.20.71 Vancomicina
3003.20.99 Outros
 

 

Ex 001 – Contendo meropenem
3003.39.99 Outros
 

 

Ex 001 – Contendo epinefrina
 

 

Ex 002 – Contendo hidrocortisona
 

 

Ex 003 – Contendo norepinefrina
3003.49.90 Outros
 

 

Ex 001 – Contendo atracúrio
 

 

Ex 002 – Contendo atropina
 

 

Ex 003 – Contendo ipratrópio ou seus sais
 

 

Ex 004 – Contendo morfina ou seus sais
3003.60.00 – Outros, que contenham princípios ativos antimaláricos (antipalúdicos) descritos na Nota de subposições 2 do presente Capítulo
 

 

Ex 001 – Contendo Cloroquina
3003.90.15 D-Pantotenato de cálcio; vitamina D3 (colecalciferol)
 

 

Ex 001 – Contendo vitamina D3 (colecalciferol)
3003.90.19 Outros
 

 

Ex 001 – Contendo vitamina D2 (ergocalciferol)
3003.90.49 Outros
 

 

Ex 001 – Contendo dobutamina
 

 

Ex 002 – Contendo salbutamol
3003.90.51 Metoclopramida ou seu cloridrato; closantel
 

 

Ex 001 – Contendo metoclopramida ou seu cloridrato
3003.90.55 Paracetamol; bromoprida
3003.90.57 Clorexidina ou seus sais; isetionato de pentamidina
 

 

Ex 001 – Contendo clorexidina ou seus sais
3003.90.59 Outros
 

 

Ex 001 – Contendo oseltamivir ou seus sais
3003.90.69 Outros
 

 

Ex 001 – Contendo omeprazol
 

 

Ex 002 – Contendo ondansetron ou seus sais
 

 

Ex 003 – Contendo ranitidina
3003.90.79 Outros
 

 

Ex 001 – Contendo Difosfato de cloroquina
 

 

Ex 002 – Contendo Dicloridrato de cloroquina
 

 

Ex 003 – Contendo Sulfato de hidroxicloroquina
 

 

Ex 004 – Contendo dipirona
 

 

Ex 005 – Contendo fentanilo
 

 

Ex 006 – Contendo haloperidol
 

 

Ex 007 – Contendo lorazepam
 

 

Ex 008 – Contendo midazolam ou seus sais
 

 

Ex 009 – Contendo omeprazol
 

 

Ex 010 – Contendo ondansetron ou seus sais
3003.90.99 Outros
 

 

Ex 001 – Contendo sulfato de zinco
 

 

Ex 002 – Contendo heparina
 

 

Ex 003 – Contendo iodopovidona
 

 

Ex 004 – Contendo succinilcolina
3004.10.12 Amoxicilina ou seus sais
 

 

Ex 001 – Contendo amoxicilina e clavulanato de potássio
3004.10.19 Outros
 

 

Ex 001 – Contendo piperaciclina e tazobactam
3004.20.29 Outros
 

 

Ex 001 – Azitromicina
 

 

Ex 002 – Contendo Claritomicina
3004.20.59 Outros
 

 

Ex 001 – Contendo ceftazidima
 

 

Ex 002 – Contendo ceftriaxona ou seus sais
3004.20.69 Outros
 

 

Ex 001 – Contendo amicacina ou seus sais
3004.20.71 Vancomicina
3004.20.99 Outros
 

 

Ex 001 – Contendo meropenem
 

 

Ex 001 – Contendo epinefrina
 

 

Ex 002 – Contendo hidrocortisona
 

 

Ex 003 – Contendo norepinefrina
3004.49.90 Outros
 

 

Ex 001 – Contendo atracúrio
 

 

Ex 002 – Contendo atropina
 

 

Ex 003 – Contendo ipratrópio ou seus sais
 

 

Ex 004 – Contendo morfina ou seus sais
3004.50.50 D-Pantoneato de cálcio; vitamina D3 (colecalciferol)
 

 

Ex 001 – Contendo vitamina D3 (colecalciferol)
3004.50.90 Outros
 

 

Ex 001 – Contendo vitamina D2 (ergocalciferol)
3004.60.00 – Outros, que contenham princípios ativos antimaláricos (antipalúdicos) descritos na Nota de subposições 2 do presente Capítulo
 

 

Ex 001 – Contendo Cloroquina
3004.90.39 Outros
 

 

Ex 011 – Contendo dobutamina
 

 

Ex 012 – Contendo salbutamol
3004.90.41 Metoclopramida ou seu cloridrato; closantel
 

 

Ex 001 – Contendo metoclopramida ou seu cloridrato
3004.90.45 Paracetamol; bromoprida
3004.90.47 Clorexidina ou seus sais; isetionato de pentamidina
 

 

Ex 001 – Contendo clorexidina ou seus sais
3004.90.49 Outros
 

 

Ex 001 – Contendo oseltamivir ou seus sais
3004.90.59 Outros
 

 

Ex 001 – Contendo ranitidina
3004.90.69 Outros
 

 

Ex 046 – Contendo dipirona
 

 

Ex 047 – Contendo fentanilo
 

 

Ex 048 – Contendo haloperidol
 

 

Ex 049 – Contendo lorazepam
 

 

Ex 050 – Contendo midazolam ou seus sais
 

 

Ex 043 – Contendo Difosfato de cloroquina
 

 

Ex 044 – Contendo Dicloridrato de cloroquina
 

 

Ex 045 – Contendo Sulfato de hidroxicloroquina
3004.90.99 Outros
 

 

Ex 021 – Peróxido de hidrogênio (água oxigenada), acondicionado para uso interno ou externo como medicamento, inclusive como antisséptico para a pele. Apenas coberto aqui se em doses ou embalagens para venda a retalho (inclusive diretamente a hospitais) para esse uso
 

 

Ex 022 – Contendo sulfato de zinco
 

 

Ex 023 – Contendo heparina
 

 

Ex 024 – Contendo iodopovidona
 

 

Ex 025 – Solução isotônica contendo cloreto de sódio, cloreto de potássio e cloreto de cálcio diidratado, podendo conter ou não lactato de sódio
 

 

Ex 026 – Solução de cloreto de sódio isotônica (0,9%)
 

 

Ex 027 – Contendo succinilcolina
3005.10.20 Curativos (pensos) cirúrgicos que permitem a observação direta de feridas
 

 

Ex 001 – Fita cirúrgica autoadesiva, hipoalergênica
3005.90.12 De copolímeros de ácido glicólico e ácido láctico
3005.90.19 Outros
3005.90.20 Campos cirúrgicos, de falso tecido
3005.90.90 Outros
 

 

Ex 001 – Pastas, gazes, ligaduras, palitos de algodão e artigos semelhantes, impregnados ou revestidos de substâncias farmacêuticas ou acondicionados em formas ou embalagens para venda a varejo para uso médico
3006.70.00 – Preparações sob a forma de gel, concebidas para uso em medicina humana ou veterinária, como lubrificante para determinadas partes do corpo em intervenções cirúrgicas ou exames médicos, ou como meio de ligação entre o corpo e os instrumentos médicos
 

 

Ex 001 – Gel condutor para utilização em procedimentos de ECG ou de ultrassom
 

 

Ex 002 – Gel lubrificante para procedimentos médicos
3302.90.90 Outras
 

 

Ex 002 – Aromatizante para medicamentos
3401.11.10 Sabões medicinais
 

 

Ex 001 – Sabão medicinal, em barra
3401.11.90 Outros
 

 

Ex 001 – Outros sabões de toucador, em barra
3401.20.90 Outros
 

 

Ex 001 – Sabão líquido ou em pó
3401.30.00 – Produtos e preparações orgânicos tensoativos para lavagem da pele, em forma de líquido ou de creme, acondicionados para venda a retalho, mesmo que contenham sabão
 

 

Ex 001 – Sabonete líquido
3808.94.19 Outros
 

 

Ex 001 – Outros desinfetantes em formas ou embalagens exclusivamente para uso direto em aplicações domissanitárias
3808.94.29 Outros
 

 

Ex 001 – Gel antisséptico, à base de álcool etílico 70%, contendo, entre outros, umectantes, espessante e regulador de pH, próprio para higienização das mãos
 

 

Ex 002 – Peróxido de hidrogênio (água oxigenada), acondicionado como soluções de limpeza para superfícies ou aparelhos
 

 

Ex 003 – Desinfetante para dispositivos médicos
3821.00.00 Meios de cultura preparados para o desenvolvimento e a manutenção de microrganismos (incluindo os vírus e os organismos similares) ou de células vegetais, humanas ou animais.
3822.00.90 Outros
 

 

Ex 001 – Kits de teste para COVID-19, baseados no teste de ácido nucleico da reação em cadeia da polimerase (PCR)
3906.90.19 Outros (Polímeros acrílicos em formas primárias, Nas formas previstas na Nota 6 a) deste Capítulo, em água)
3906.90.43 Carboxipolimetileno, em pó
3913.90.20 Goma xantana
3921.13.90 Outros
 

 

Ex 001 – Chapas, folhas, películas, tiras e lâminas, de poliuretano, exceto as do item 3921.13.10
3923.29.10 De capacidade inferior ou igual a 1.000 cm3
 

 

Ex 001 – Saco de eliminação de resíduos de risco biológico, com impressão “Bio Hazard”, de polipropileno autoclavável, com 50 ou 70 mícrons de espessura, de capacidade inferior ou igual a 1.000 cm3
3923.29.90 Outros
 

 

Ex 001 – Saco de eliminação de resíduos de risco biológico, com impressão “Bio Hazard”, de polipropileno autoclavável, com 50 ou 70 mícrons de espessura, de capacidade superior a 1.000 cm3
3926.20.00 – Vestuário e seus acessórios (incluindo as luvas, mitenes e semelhantes)
 

 

Ex 001 – Vestuário e seus acessórios de proteção, de plástico
 

 

Ex 002 – Luvas de proteção, de plástico
3926.90.40 Artigos de laboratório ou de farmácia
3926.90.90 Outras
 

 

Ex 024 – Presilha plástica para máscara de proteção individual, própria para prender o tirante de fixação na cabeça do usuário
 

 

Ex 025 – Clip nasal plástico, próprio para máscara de proteção individual
 

 

Ex 026 – Máscaras de proteção, de plástico
 

 

Ex 027 – Almofadas de plástico de espuma, com correias de velcro, protetores de braço integrados e apoio de cabeça, correias para o corpo, lençóis de elevação, apertos de mão e máscaras faciais, dos tipos utilizados para posicionamento de pacientes durante procedimentos médicos
 

 

Ex 028 – Cortinas estéreis de uso único e coberturas de plástico, do tipo usado para proteger o campo estéril nas salas cirúrgicas
 

 

Ex 029 – Decantadores estéreis de plásticos de poliestireno, cada um dos tipos utilizados para transferir produtos assépticos ou medicamentos de ou para sacos, frascos ou recipientes de vidro estéreis
 

 

Ex 030 – Recipientes de plástico moldado, com presilhas para reter os fios-guia durante procedimentos cirúrgicos
 

 

Ex 031 – Artigos de uso cirúrgico, de plástico
4001.10.00 – Látex de borracha natural, mesmo pré-vulcanizado
4007.00.19 Outros
 

 

Ex 001 – Fios de borracha vulcanizada, exceto recobertos com silicone
4015.11.00 — Para cirurgia
4015.19.00 — Outras
4015.90.00 – Outros
 

 

Ex 001 – Vestuário unissex de proteção, de folhas de borracha, borracha reforçada com têxtil ou borracha com suporte têxtil
4818.50.00 – Vestuário e seus acessórios
 

 

Ex 001 – Máscaras de papel/celulose
 

 

Ex 002 – Vestuário e acessórios de vestuário, em papel ou celulose
4818.90.90 Outros
 

 

Ex 001 – Lencóis de papel
4819.10.00 – Caixas de papel ou cartão, ondulados (canelados*)
 

 

Ex 001 – Coletor descartável para perfurocortantes
5503.20.10 Bicomponentes, de diferentes pontos de fusão
5601.22.99 Outros
5603.11.30 De polipropileno
 

 

Ex 001 – Falso tecido de filamentos sintéticos de polipropileno, utilizado na fabricação de máscaras de proteção.
5603.11.90 Outros
 

 

Ex 001 – Falso tecido de filamentos sintéticos de outros polímeros, utilizado na fabricação de máscaras de proteção
5603.12.40 De polipropileno
 

 

Ex 001 – Falsos tecidos, mesmo impregnados, revestidos, recobertos ou estratificados, de polipropileno, com peso superior a 25 g/m², mas não superior a 70 g/m²
5603.13.40 De polipropileno
 

 

Ex 001 – Falsos tecidos, mesmo impregnados, revestidos, recobertos ou estratificados, de polipropileno, com peso superior a 70 g/m², mas não superior a 150 g/m²
5603.14.30 De polipropileno
 

 

Ex 001 – Falsos tecidos, mesmo impregnados, revestidos, recobertos ou estratificados, de polipropileno, com peso peso superior a 150 g/m²
5607.50.11 De náilon
 

 

Ex 001 – Cordão de náilon com elastano, com diâmetro de 2,8 mm, utilizado para a fabricação de máscaras de proteção.
5911.90.00 – Outros
 

 

Ex 001 – Tecidos planos, com urdidura ou trama múltiplas, feltrados ou não, mesmo impregnados ou revestidos, para fabricação de máscaras de proteção
6116.10.00 – Impregnadas, revestidas ou recobertas, de plásticos ou de borracha
 

 

Ex 001 – Luvas de malha de proteção, impregnadas ou cobertas com plástico ou borracha
6210.10.00 – Com as matérias das posições 56.02 ou 56.03
 

 

Ex 001 – Vestuário de proteção de falso tecido, mesmo impregnado, revestido, recoberto ou estratificado, com tecidos
6210.20.00 – Outro vestuário, do tipo abrangido pelas subposições 6201.11 a 6201.19
 

 

Ex 001 – Capas, casacos e artigos semelhantes de proteção, de uso masculino, de tecidos impregnados, revestidos, recobertos ou estratificados, com plástico ou com outras matérias, ou de tecidos com borracha
6210.30.00 – Outro vestuário, do tipo abrangido pelas subposições 6201.11 a 6201.19
 

 

Ex 001 – Capas, casacos e artigos semelhante de proteção, de uso feminino, de tecidos impregnados, revestidos, recobertos ou estratificados, com plástico ou com outras matérias, ou de tecidos com borracha
6210.40.00 – Outro vestuário de uso masculino
 

 

Ex 001 – Outro vestuário de uso masculino, de tecidos impregnados, revestidos, recobertos ou estratificados, com plástico ou com outras matérias, ou de tecidos com borracha
6210.50.00 – Outro vestuário de uso feminino
 

 

Ex 001 – Outro vestuário de uso feminino, de tecidos impregnados, revestidos, recobertos ou estratificados, com plástico ou com outras matérias, ou de tecidos com borracha
6216.00.00 Luvas, mitenes e semelhantes
 

 

Ex 001 – Luvas de proteção têxteis, exceto de malha
6307.90.10 De falso tecido
 

 

Ex 001 – Máscaras de proteção, máscaras cirúrgicas, toucas de proteção, capas descartáveis, material hospitalar descartável, protetores de pés (propé), de falso tecido
6307.90.90 Outros
 

 

Ex 001 – Compressas frias que consistem em compressas frias de reação química endotérmica de uso único, instantâneas, combinadas com um revestimento externo de têxteis
 

 

Ex 002 – Compressas oculares, cada uma consistindo de uma capa de tecido cheia de contas de sílica ou gel, com ou sem uma tira de velcro
 

 

Ex 003 – Máscaras faciais de uso único, de tecidos
 

 

Ex 004 – Almofadas de gel de matérias têxteis, cada uma com mangas de tecido removível, na forma de corações, círculos ou quadrantes
 

 

Ex 005 – Embalagens a quente de material têxtil de uso único (reação química exotérmica)
 

 

Ex 006 – Esponjas de laparotomia de algodão
 

 

Ex 007 – Correias de segurança ou de proteção do paciente de materiais têxteis, com prendedores de gancho e laço ou trava de escada
 

 

Ex 008 – Mangas de manguito de pressão única de material têxtil
 

 

Ex 009 – Esponjas de gaze tecida de algodão em tamanhos quadrados ou retangulares
6505.00.22 De fibras sintéticas ou artificiais
7217.20.90 Outros
 

 

Ex 001 – Fio de aço galvanizado, com dimensões transversais de 0,5 x 3,0 mm, com revestimento de polímeros (polietileno e polipropileno), utilizado para fabricação de máscaras de proteção.
7311.00.00 Recipientes para gases comprimidos ou liquefeitos, de ferro fundido, ferro ou aço
 

 

Ex 001 – Para gases medicinais
7324.90.00 – Outros, incluindo as partes
 

 

Ex 001 – Bandejas cirúrgicas
7326.20.00 – Obras de fio de ferro ou aço
 

 

Ex 001 – Clip nasal e grampos metálicos em ferro ou aço, próprio para máscara de proteção individual
7326.90.90 Outras
 

 

Ex 004 – Suporte em aço inox com 2 ou 3 articulações, com gancho para apoio, para circuitos respiratórios.
7606.92.00 — De ligas de alumínio
 

 

Ex 001 – Tiras de ligas de alumínio, com largura de 5 mm e com comprimento de 7.740 m, apresentadas em bobinas, utilizadas para fabricação de “clip nose” de máscaras de proteção respiratórias
7611.00.00 Reservatórios, tonéis, cubas e recipientes semelhantes para quaisquer matérias (exceto gases comprimidos ou liquefeitos), de alumínio, de capacidade superior a 300 l, sem dispositivos mecânicos ou térmicos, mesmo com revestimento interior ou calorífugo.
 

 

Ex 001 – Reservatório (tanque) para armazenamento de gases medicinais
7613.00.00 Recipientes para gases comprimidos ou liquefeitos, de alumínio
 

 

Ex 001 – Para gases medicinais
7616.99.00 — Outras
 

 

Ex 001 – Suporte metálico com 2 ou 3 articulações, com gancho para apoio, para circuitos respiratórios.
 

 

Ex 006 – Fitas maleáveis de alumínio, com camada adesiva, utilizadas em respiradores sem manutenção.
 

 

Ex 007 – Fitas de alumínio cortadas na forma de “clips”, revestidas de adesivo, para fabricação de máscaras de proteção respiratórias
8414.10.00 – Bombas de vácuo
 

 

Ex 050 – Bombas de vácuo cirúrgicas, equipadas com filtro bactericida
8414.80.31 De pistão
 

 

Ex 003 – Compressores de pistão medicinais, isentos de óleo, para fornecimento de ar comprimido medicinal
8414.80.32 De parafuso
 

 

Ex 002 – Compressores de parafuso medicinais, isentos de óleo, para fornecimento de ar comprimido medicinal
8414.80.33 Centrífugos, de vazão máxima inferior a 22.000 m3/h
 

 

Ex 001 – Compressores centrífugos medicinais, de vazão máxima inferior a 22.000 m3/h, isentos de óleo, para fornecimento de ar comprimido medicinal
8419.20.00 – Esterilizadores médico-cirúrgicos ou de laboratório
8421.39.90 Outros
 

 

Ex 101 – Gerador de oxigênio de adsorção por variação de pressão (PSA) para um sistema central de fornecimento de oxigênio de grau médico
8422.40.90 Outros
 

 

Ex 881 – Máquina para embalagem de máscaras descartáveis, composto por estações de selagem por filme, estação de transporte de carregamento e descarregamento por trilho manual, dotado de sistema do controle PLC, com capacidade de embalar até 250 pacotes de máscaras por minuto.
8449.00.80 Outros
 

 

Ex 002 – Máquina semi-automática para produção de máscaras descartáveis, composto por estação de impressão de máscaras, estação de soldagem por ultrassom de carregamento manual, estação de transporte por trilho para carregamento e descarregamento manual, dotada de sistema do controle PLC, com capacidade de produzir até 75 máscaras por minuto.
8473.30.41 Placas-mãe (mother boards)
 

 

Ex 001 – Placa-mãe SBC (single board computer), com memoria RAM e Compact Flash
8473.30.49 Outros
 

 

Ex 004 – Placa controladora de touch screen com tecnologia SAW (Onda Superficial Acústica)
8473.30.99 Outros
 

 

Ex 024 – Painel touch screen com tecnologia SAW (Onda Superficial Acústica)
8479.89.99 Outros
 

 

Ex 314 – Combinação de máquinas para fabricação automática de máscaras de proteção respiratória 175 mm x 95 mm, composta por unidade formadora da máscara e unidade de soldagem ultrassônica da tira elástica auricular, com capacidade de produzir de 50 peças a 100 por minuto.
8481.20.90 Outras
 

 

Ex 075 – Válvulas solenóides proporcionais, para uso em ventiladores pulmonares
8481.80.92 Válvulas solenóides
 

 

Ex 037 – Válvula Solenoide Liga/Desliga
8501.10.19 Outros
 

 

Ex 001 – Motor de passo 7,2°, com potência de 1,67W, de corrente contínua
8504.40.21 De cristal (semicondutores)
 

 

Ex 001 – Fonte chaveada com tensão de entrada de 90 a 264 V e potência de 110W, compatível com a Norma EN/IEC/UL 60601-1.
8504.50.00 – Outras bobinas de reatância e de auto-indução
 

 

Ex 001 – Indutor de potência blindado de até 10 ?H, com tolerância de ± 10%, com corrente de aquecimento de até 28 A para elevação de temperatura de 40 °C, para utilização em ventiladores pulmonares.
8507.20.10 De peso inferior ou igual a 1.000 kg
 

 

Ex 001 – Bateria Chumbo-Ácido
8507.60.00 – De íon de lítio
 

 

Ex 002 – Bateria Pack 6 de íons de lítio, com tensão 11,4 V e capacidade de 4000 mAh
 

 

Ex 003 – Bateria de lítio com cabo, composta por células de lítio, com potência entre 130W e 170W
8514.40.00 – Outros aparelhos para tratamento térmico de matérias por indução ou por perdas dielétricas
 

 

Ex 011 – Outros aparelhos para tratamento térmico de matérias por indução ou por perdas dielétricas (Equipamento de RT-PCR)
8515.80.90 Outros
 

 

Ex 131 – Máquinas para soldagem por ultrassom, para fabricação de máscaras de proteção respiratórias, com capacidade de produzir acima de 45 peças por minuto e com frequência de 50/60 Hz, podendo conter função de corte.
8523.51.10 Cartões de memória (memory cards)
 

 

Ex 005 – Cartão de memória do tipo microSD de classe industrial com capacidade de até 2GBytes
8528.52.20 Policromáticos
 

 

Ex 014 – Monitor LCD de 17″ com proporção 4:3 e com touch screen resistivo
8529.90.20 De aparelhos das posições 8527 ou 8528
 

 

Ex 032 – Display LCD TFT 12.1″
8543.70.99 Outros
 

 

Ex 210 – Controladores faciais com leitura de temperatura.
8548.90.90 Outras
 

 

Ex 001 – Display 5,7 polegadas
8705.90.90 Outros
 

 

Ex 001 – Veículos clínicos móveis, equipadas com bloco operatório, equipamento anestésico e outros aparelhos cirúrgicos
 

 

Ex 002 – Veículos radiológicos móveis
8713.10.00 – Sem mecanismo de propulsão
8713.90.00 – Outros
 

 

Ex 001 – Cadeiras de rodas, com motor
9004.90.20 Óculos de segurança
9004.90.90 Outros
 

 

Ex 001 – Viseiras de segurança
9018.11.00 — Eletrocardiógrafos
9018.12.90 Outros
 

 

Ex 023 – Aparelhos de diagnóstico por varredura ultrassônica (scanners), sem análise espectral Doppler
 

 

Ex 024 – Aparelhos de diagnóstico por varredura ultrassônica (scanners), com aplicação transesofágica e sem análise espectral Doppler
 

 

Ex 025 – Aparelhos de diagnóstico por varredura ultrassônica (scanners) portátil, com scanner
9018.19.80 Outros
 

 

Ex 087 – Hemogasômetro, aplicação para análise automática de PH, PCO2 e PO2
 

 

Ex 089 – Monitores para medidas de débito cardíaco contínuo, minimamente invasivo, por pressão arterial; fornecendo, pelo menos, os seguintes parâmetros: débito cardíaco (DC), índice cardíaco (IC), volume sistólico (VS), volume sistólico indexado (VSI), variação de volume sistólico (VVS)
9018.31.11 De capacidade inferior ou igual a 2 cm3
9018.31.19 Outras
9018.31.90 Outras
9018.32.12 De aço cromo-níquel, bisel trifacetado e diâmetro exterior igual ou superior a 1,6 mm, do tipo das utilizadas com bolsas de sangue
9018.39.10 Agulhas
9018.32.19 Outras
9018.32.20 Para suturas
9018.39.21 Sondas, cateteres e cânulas, de borracha
9018.39.22 Cateteres de poli(cloreto de vinila), para embolectomia arterial
9018.39.23 Cateteres de poli(cloreto de vinila), para termodiluição
9018.39.24 Cateteres intravenosos periféricos, de poliuretano ou de copolímero de etileno-tetrafluoretileno (ETFE)
9018.39.29 Outros
9018.39.91 Artigo para fístula arteriovenosa, composto de agulha, base de fixação tipo borboleta, tubo plástico com conector e obturador
9018.39.99 Outros
 

 

Ex 001 – Tubo laríngeo, de plástico, próprio para procedimentos anestésicos ou cirúrgicos de rotina, com ventilação espontânea e/ou controlada
9018.90.10 Para transfusão de sangue ou infusão intravenosa
9018.90.99 Outros
 

 

Ex 010 – Oxigenação por membrana extracorpórea (OMEC)
 

 

Ex 011 – Kits de intubação
 

 

Ex 012 – Dispositivo para manobra de engasgo
 

 

Ex 013 – Kit de traqueostomia percutânea
 

 

Ex 014 – Lâminas para laringoscópio
 

 

Ex 015 – Bomba de aspiração médica
 

 

Ex 016 – Brocas médicas para acesso vascular
 

 

Ex 017 – Estetoscópios
 

 

Ex 018 – Pinça de Magil
9019.20.10 De oxigenoterapia
 

 

Ex 030 – Micro misturador de gases, para uso em ventiladores pulmonares
9019.20.30 Respiratórios de reanimação
 

 

Ex 001 – Placa de circuito impresso, para aparelhos respiratórios de reanimação
 

 

Ex 002 – Sensor de fluxo de ar ou oxigênio, para aparelhos respiratórios de reanimação
9019.20.40 Respiradores automáticos (pulmões de aço)
9019.20.90 Outros
 

 

Ex 018 – Ventiladores médicos (aparelhos de respiração artificial)
 

 

Ex 019 – Divisor de fluxo
 

 

Ex 020 – Máscara laríngea (LMA)
9020.00.10 Máscaras contra gases
9020.00.90 Outros
9022.12.00 — Aparelhos de tomografia computadorizada
9025.11.10 Termômetros clínicos
9025.19.90 Outros
 

 

Ex 005 – Termômetros digitais ou termômetros infravermelhos
9026.10.19 Outros
 

 

Ex 001 – Sensor de Fluxo para ar ou oxigênio
 

 

Ex 002 – Medidor de vazão de ar e de oxigênio, com compensação de temperatura e pressão atmosférica na faixa de 0 a 300 l/min, com conexão de entrada e saída padrão 22 mm, com display LCD integrado para monitoração de fluxo, pressão e temperatura
9026.20.90 Outros
 

 

Ex 001 – Sensor de baixa e ultrabaixa pressão, para utilização em ventiladores pulmonares
 

 

Ex 002 -Transdutores de pressão, estéreis de uso único, com pressão de operação de -50 a +300 mm Hg
9026.80.00 – Outros instrumentos e aparelhos
 

 

Ex 004 – Sensor de Fluxo para ar ou oxigênio
 

 

Ex 004 – Medidor de fluxo, tubo de Thorpe para oxigênio
 

 

Ex 005 – Medidor de vazão de ar e de oxigênio, com compensação de temperatura e pressão atmosférica na faixa de 0 a 300 l/min, com conexão de entrada e saída padrão 22 mm, com display LCD integrado para monitoração de fluxo, pressão e temperatura
9027.10.00 – Analisadores de gases ou de fumaça (fumos*)
 

 

Ex 165 – Célula de medição de concentração de oxigênio
9027.20.21 Sequenciadores automáticos de ADN mediante eletroforese capilar
9027.80.99 Outros
 

 

Ex 481 – Instrumentos e aparelhos utilizados em laboratórios clínicos para diagnóstico in vitro
 

 

Ex 485 – Medidor de dióxido de carbono
 

 

Ex 486 – Detector colorimétrico de CO2 no final da expiração
9027.90.99 Outros
 

 

Ex 021 – Sensor O2 Paramagnético
9028.20.10 De peso inferior ou igual a 50 kg
 

 

Ex 001 – Contador eletrónico de gotas
9031.49.90 Outros
 

 

Ex 463 – Fontes de referência térmica (corpo negro) para infravermelho
9031.80.99 Outros
 

 

Ex 041 – Simulador de complacência pulmonar com resistências para as faixas de adulto a pediátrico, composto por fole integrados a molas ou pistões ativos, para monitorar volumes e pressões ventilatórias.

Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.

JOSÉ BARROSO TOSTES NETO.

Na última terça-feira (28), a Anvisa autorizou através de Medida Provisória a importação ou doação de equipamentos utilizados em UTIS (Unidades de Tratamento Intensivo) brasileiras. A medida foi tomada em função da crescente demanda de saúde pública relacionada à covid-19.

A medida só é válida para equipamentos que possuem ou que em algum momento já possuíram registro na Anvisa. Produtos sem a devida certificação, não estão permitidos.

A autorização libera a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos. Até a publicação desta medida provisória, a importação destes equipamentos não era permitida.

De acordo com o órgão, a autorização é temporária, e vai permanecer em vigor até que seja encerrada a situação emergência em saúde pública.

A Efficienza possui know-how em trâmites, procedimentos e documentos para Importação de materiais médicos e hospitalares. Contate-nos!

Por Francieli Giuriatti Isotton.

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a Covid-19.

INISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RESOLUÇÃO – RDC Nº 378, DE 28 DE ABRIL DE 2020
DOU de 30/04/2020 (nº 82-B, Seção 1, pág. 90)

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a COVID-19.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da competência que lhe confere o art. 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso V e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de abril de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a COVID-19.
Art. 2º Fica permitida a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos, usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva e essenciais para o combate aÌ COVID-19, desde que possuam ou já tenham possuído registro sanitário junto à ANVISA.
§ 1º Os equipamentos médicos que perderam a validade do registro em razão de problemas de segurança ou eficácia ficam excluídos da permissão do caput deste artigo.
§ 2º O serviço de saúde que receber o equipamento usado é responsável por assegurar que este só seja disponibilizado ao uso após laudo de profissional de nível superior com Anotação de Responsabilidade Técnica-ART, indicando a adequada funcionalidade do equipamento.
§ 3º Para os equipamentos importados usados, o laudo que trata o § 1º deve ser emitido pelo detentor do registro.
§ 4º Os equipamentos escopo desta resolução devem ser disponibilizados com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa, aceitando-se o formato eletrônico. § 5º Os dispositivos devem ser identificados como usados, incluindo a data de liberação para uso.
Art. 3º A importação deve ser realizada pelos detentores dos registros dos equipamentos junto à ANVISA, que serão responsáveis por avaliar e atestar a qualidade, a segurança e a eficácia dos equipamentos usados importados, manter sua rastreabilidade, bem como realizar todos os controles aplicáveis.
§ 1º A importação de equipamentos usados pode ser realizada por terceirização, e diretamente por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde, conforme disposto, respectivamente, no Capítulo VII e no Capítulo IX da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008.
§ 2º O detentor do registro deverá fornecer garantia dos serviços de revisão técnica aos equipamentos importados usados, prestar assistência técnica, peças, atualizações e manutenções necessárias para o adequado funcionamento do equipamento.
Art. 4º A importação dos equipamentos usados de que trata esta norma estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro. Parágrafo único. O processo de importação deverá ser instruído com os seguintes documentos:
I – Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 2008;
II – Fatura Comercial – “Invoice”;
III – Conhecimento de Carga Embarcada; e
IV – Declaração do detentor da regularização autorizando a importação por terceiro, quando couber.
Art. 5º – O serviço de saúde, em que o equipamento usado seja instalado, será o responsável pelo gerenciamento do equipamento em sua unidade, desde a sua instalação, manutenção, uso, rastreabilidade e monitoramento durante todo o período de vida útil do dispositivo, incluindo seu descarte.
Parágrafo único – Os serviços de saúde que se valerem de terceiros para realização das intervenções de manutenção de equipamentos, ou seja, que não utilizarem profissionais ou representantes autorizados pela detentora de registro no Brasil, ficam sendo responsáveis e respondem legalmente por qualquer evento adverso/dano causado ao paciente por falha do equipamento.
Art. 6º – A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.
Art. 7º – Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente Substituto.

Altera a Resolução RDC nº 356/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RESOLUÇÃO – RDC Nº 379, DE 30 DE ABRIL DE 2020
DOU de 30/04/2020 (nº 82-B, Seção 1, pág. 90)

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 356, de 23 de março de 2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de abril de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 356, de 23 de março de 2020, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 1º – Esta Resolução dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Art. 2º – A fabricação, importação e aquisição de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias.
§ 1º – A importação dos produtos descritos no caput terá o deferimento automático do licenciamento de importação no SISCOMEX.
§ 2º – O deferimento automático do licenciamento de importação no SISCOMEX independe da realização de qualquer outra análise técnica ou procedimental, conforme previsto na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 2008.
§ 3º – O deferimento automático do licenciamento de importação no SISCOMEX não impede que a autoridade sanitária, a qualquer tempo, motivada por critérios tecnicamente justificados ou indícios de irregularidade, determine que se proceda à fiscalização pertinente ao caso.
§ 4º – Não será exigida autorização de funcionamento emitida pela Anvisa quando a empresa importar os produtos previstos no caput.
§ 5º – Os produtos previstos no caput podem ser importados de quaisquer países, desde que a importadora garanta a procedência, a qualidade, segurança e a sua eficácia.
Art. 3º – A dispensa de ato público de liberação dos produtos objeto deste regulamento não exime:
I – o fabricante e importador de cumprirem as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, bem como normas técnicas aplicáveis; e
II – o fabricante e importador de realizarem controles pós-mercado, bem como de cumprirem regulamentação aplicável ao pós-mercado.
Art. 4º – O fabricante ou importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos fabricados e importados em conformidade com esta Resolução.
§ 1º – Os produtos fabricados ou importados nos termos desta Resolução estão sujeitos ao monitoramento analítico da qualidade por parte da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária – RNLVISA.
§ 2º – As empresas devem garantir a rastreabilidade dos produtos fabricados ou importados e permitir a identificação dos responsáveis pela comercialização.
Art. 5º – As máscaras cirúrgicas devem ser confeccionadas em material NãoTecido para uso odonto-médico-hospitalar, possuir, no mínimo, uma camada interna e uma camada externa e, obrigatoriamente, um elemento filtrante (de forma consolidada ou não), de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas:
I – ABNT NBR 15052:2004 – Artigos de não tecido de uso odonto-médicohospitalar – Máscaras cirúrgicas – Requisitos; e
II – ABNT NBR 14873:2002 – Não tecido para artigos de uso odonto-médicohospitalar – Determinação da eficiência da filtração bacteriológica.
§ 1º – A camada externa e o elemento filtrante devem ser resistentes à penetração de fluidos transportados pelo ar (repelência a fluidos).
§ 2º – A máscara deve ser confeccionada de forma a cobrir adequadamente a área do nariz e da boca do usuário, possuir um clipe nasal constituído de material maleável que permita o ajuste adequado do contorno do nariz e das bochechas.
§ 3º – O Nãotecido utilizado deve ter a determinação da eficiência da filtração bacteriológica pelo fornecedor do material, cujo elemento filtrante deve possuir eficiência de filtragem de partículas (EFP) ³ 98% e eficiência de filtragem bacteriológica (BFE) ³ 95%.
§ 4º – É proibida a confecção de máscaras cirúrgicas com tecido de algodão, tricoline, TNT ou outros têxteis que não sejam do tipo”Nãotecido de uso odontomédico- hospitalar” para uso pelos profissionais em serviços de saúde.
Art. 6º – Os protetores faciais do tipo peça inteira devem ser fabricados em materiais impermeáveis.
§ 1º – Os protetores faciais não podem manter saliências, extremidades afiadas, ou algum tipo de defeitos que podem causar desconforto ou acidente ao usuário durante o uso.
§ 2º – Deve ser facilitada a adequação ao usuário, a fim de que o protetor facial permaneça estável durante o tempo esperado de utilização.
§ 3º – O visor frontal deve ser fabricado em material transparente, e preferencialmente possuir dimensões de espessura de 0,5mm, largura de 240 mm e altura de 240mm.
Art. 7º – Os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes devem ser fabricados parcial ou totalmente de material filtrante que suporte o manuseio e uso durante todo o período para qual foi projetado, de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas:
I – ABNT NBR 13698:2011 – Equipamento de proteção respiratória – peça semifacial filtrante para partículas; e
II – ABNT NBR 13697:2010 – Equipamento de proteção respiratória – Filtros para partículas.
§ 1º – Os materiais utilizados não podem ser conhecidos como causadores de irritação ou efeitos adversos à saúde, como também não podem ser altamente inflamáveis.
§ 2º – Qualquer material liberado pelo meio filtrante e pelo fluxo de ar através deste meio não pode constituir risco ou incômodo para o usuário.
§ 3º – Todas as partes desmontáveis, se existentes, devem ser facilmente conectadas e mantidas firmemente na peça.
§ 4º – A resistência à respiração imposta pela PFF, com ou sem válvula, deve ser a mais baixa possível e não deve exceder aos seguintes valores:
I – 70Pa em caso de inalação com fluxo de ar contínuo de 30L/min;
II – 240Pa em caso de inalação com fluxo de ar contínuo de 95L/min;e III – 300Pa em caso de exalação com fluxo de ar contínuo de 160L/min;
§ 5º – A penetração dos aerossóis de ensaio através do filtro da PFF não pode exceder em momento algum a 6%.
§ 6º – A válvula de exalação, se existente, deve ser protegida ou ser resistente às poeiras e danos mecânicos.
§ 7º – A concentração de dióxido de carbono no ar inalado, contido no volume morto, não pode exceder o valor médio de 1% (em volume).
Art. 8º – As vestimentas hospitalares devem ser fabricadas em material Nãotecido para uso odonto-médico-hospitalar, ou equivalente ser resistentes à penetração de fluidos transportados pelo ar (repelência a fluidos) e atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas, conforme aplicável:
I – ABNT NBR ISO 13688:2017 – Vestimentas de proteção – Requisitos gerais;
II – ABNT NBR 16064:2016 – Produtos têxteis para saúde – Campos cirúrgicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de saúde e para equipamento – Requisitos e métodos de ensaio;
III – ABNT NBR 14873:2002 – Não tecido para artigos de uso odonto-médicohospitalar – Determinação da eficiência da filtração bacteriológica; e
IV – ABNT NBR ISO 16693:2018 – Produtos têxteis para saúde – Aventais e roupas privativas para procedimento não cirúrgico utilizados por profissionais de saúde e pacientes – Requisitos e métodos de ensaio.
§ 1º – Deve ser facilitada a adequação ao usuário, a fim de que a vestimenta permaneça estável durante o tempo esperado de utilização, por meio de sistema de ajuste ou faixas de tamanhos adequados.
§ 2º – Para maior proteção do profissional, a altura do avental deve ser de, no mínimo, 1,5 m, medindo-se na parte posterior da peça do decote até a barra inferior, e garantir que nenhuma parte dos membros superiores fique descoberta por movimentos esperados do usuário.
§ 3º – A vestimenta deve fornecer ao usuário um nível de conforto adequado com o nível requerido de proteção contra o perigo que pode estar presente, as condições ambientais, o nível das atividades dos usuários e a duração prevista de utilização da vestimenta de proteção.
§ 4º – Vestimentas (avental/capote) não impermeáveis com barreira para evitar a contaminação da pele e roupa do profissional devem ser fabricadas com gramatura mínima de 30g/m2.
§ 5º – Vestimentas (avental/capote) impermeáveis devem ser fabricadas com gramatura mínima de 50g/m2 e possuir eficiência de filtração bacteriológica (BFE) ³ 99%.
§ 6º – Vestimentas do tipo macacão devem ser impermeáveis e conter capuz, elásticos nos punhos e tornozelos, além de costuras seladas.
Art. 9º – Fica permitida a importação e aquisição de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde, quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa.
§ 1º – Para a importação de produtos regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), previstos no caput, o importador deverá anexar, no Sistema Visão Integrada de Comércio Exterior, Termo de Responsabilidade estabelecido no Anexo I desta Resolução, assinado pelo responsável legal.
§ 2º – A empresa importadora deve possuiu autorização de funcionamento pela Anvisa para a atividade de importar correlatos.
§ 3º – A análise e anuência do processo de importação dos produtos descritos no caput não requer avaliação técnica ou documental prevista na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 2008, ficando restrita à verficicação da Autorização de Funcionamento de Empresa.
§ 4º – É vedada a importação de produtos regularizados na Anvisa sem a devida Declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto à Anvisa autorizando a importação, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 2008.
§ 5º – Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.
§ 6º – O serviço de saúde em que o equipamento eletromédico seja instalado é responsável pela instalação, manutenção, rastreabilidade e monitoramento durante todo o período de vida útil do dispositivo, incluindo seu descarte.
§ 7º – Os responsáveis pelas importações de kits para diagnóstico nos termos do caput devem enviar em um prazo máximo de 5 (cinco) dias, contados da data do desembaraço da carga, uma amostra de, no mínimo, 100 unidades de cada lote importado para análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade – INCQS.
Art. 10 – Fica permitido o recebimento, em doação, de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos essenciais para o combate à COVID-19, novos regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidade públicas e serviços de saúde públicos e privados.
§ 1º – As importações com fins de doação, ficam dispensadas, de forma excepcional e temporária, de Autorização de Funcionamento de Empresa.
§ 2º – Quando os produtos previstos no caput não atenderem ao requisito da regularização e comercialização em jurisdição de membro do IMDRF, o responsável pela doação, antes da importação, deve solicitar prévia autorização da Anvisa.
§ 3º – A solicitação deve ser acompanhada da ficha técnica e das especificações do produto, país de origem e fabricante.
§ 4º – Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.
§ 5º – Para fins de doação dos dispositivos médicos previstos no caput é permitida a importação com rótulo e instruções de uso em inglês ou espanhol, quando acompanhada de termo de compromisso, firmado pelo responsável pelo serviço de saúde que receberá a doação, no sentido de assegurar que o produto somente será exposto ao uso após a tradução e disponibilização das instruções de uso em fiel concordância com o documento original e legislação vigente.
Art. 11 – O serviço de saúde em que o equipamento eletromédico seja instalado é responsável pela instalação, manutenção, rastreabilidade e monitoramento durante todo período de vida útil do dispositivo, incluindo seu descarte.
Art. 12 – A Anvisa poderá convocar empresas a fornecerem informações sobre produtos fabricados, importados e adquiridos nos termos desta Resolução.
Art. 13 – É dever do importador observar e cumprir as disposições legais, inclusive quanto à exclusividade da destinação das mercadorias, bem como estar ciente das penalidades as quais ficará sujeito, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Parágrafo único – O importador deverá comprovar e assegurar a sensibilidade e especificidade dos produtos diagnósticos in vitro da COVID-19 não regularizados junto à Anvisa.
Art. 14 – Ficam assegurados os pedidos de importação realizados durante a vigência e nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada nº 356, de 23 de março de 2020.
Art. 15 – Esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias, podendo ser renovada por iguais e sucessivos períodos, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2.
Art. 16 – Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.” (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente Substituto

ANEXO I
TERMO DE RESPONSABILIDADE

A empresa…………………………………………., CNPJ nº………………………….., declara que o(s) produto(s) contemplado(s) no Licenciamento de Importação n°…………………………….., e abaixo listado(s) é(são) devidamente regularizado(s) e
comercializado(s) em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e essencial(is) às ações de combate à Covid-19. declara ainda que, neste momento, há indisponibilidade de produtos regularizados na Anvisa para a devida aquisição, comercialização e distribuição no mercado.

Nome comercial do produto

Apresentação comercial do produto

Número da regularização IMDRF ou autorização equivalente País membro Fabricante Lote
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Afirma que, para a comprovação da regularização IMDRF, o(s) seguinte(s) documento(s) foi(ram) anexado(s) no Sistema Visão Integrada de Comércio Exterior:
( ) comprovante de registro
( ) certificado de livre comércio
( ) declaração CE de conformidade
( ) outro_____________________

A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, assegura e se responsabiliza pela veracidade e pela fidedignidade das informações aqui prestadas, estando ciente que é a responsável pelo produto(s) importado(s), assegurando que seja(m) adequado(s) aos fins a que se destina(m), cumpre(m) com os requisitos e não coloca(m) os pacientes e os profissionais de saúde em risco por se apresentar(em) dentro do parâmetros da qualidade, eficácia e segurança. Estamos cientes e assumimos o compromisso de observar rigorosamente as normas e procedimentos estabelecidos pela legislação sanitária e que inconsistências das informações aqui prestadas podem ocasionar no recolhimento de lotes, suspensão de fabricação e/ou comercialização e demais penalidades nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas atualizações, sem prejuízo de outras penalidades previstas em Lei.

Informamos que os produtos acima declarados serão comercializados em território nacional pelas seguintes empresas e responsáveis legais (quando aplicável):

Nome comercial do produto Apresentação comercial do produto Empresa Responsável Legal
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Esta declaração tem validade exclusiva para um único licenciamento de importação.

O Brasil é um grande produtor de frutas e uma parcela significativa dessa produção é exportada para outros países. Nosso país tem muitos mercados consumidores das frutas produzidas em nosso território e o modal aéreo é muito utilizado principalmente pela peculiaridade desses produtos que necessitam agilidade e velocidade em termos de transporte.

A pandemia provocada pelo novo coronavírus também tem afetado este setor e isso se observa com a queda das exportações através do modal aéreo. O volume de exportações por esse modal é tão baixo que é insuficiente para carregar um avião cargueiro, e era transportado principalmente nos porões dos aviões de passageiros, os quais estão em solo como forma de cumprir a quarentena em todo o mundo. Das exportações brasileiras, aproximadamente 10% das frutas eram transportados de avião, e os mais carregados eram principalmente figos, goiabas e mamões, e num volume menos expressivo estavam as uvas e mangas.

De acordo com a ABRAFRUTAS – Associação Brasileira dos Produtores Exportadores de Frutas e Derivados, ainda há demanda e o fluxo dos embarques por navios está próximo da normalidade.

Apesar de terem um tempo de trânsito maior e mais cuidado no manuseio e transporte, frutas como limões, uvas, mangas e melões seguem viagem pelo modal marítimo que é amplamente utilizado para os demais produtos e mercadorias.

Por Débora Mapelli.

O Imposto de Importação nessas modalidades que é de 60% será reduzido para zero para uma grande quantidade de produtos doados por pessoas de diversos locais do planeta. O mesmo acontecerá para os componentes necessários à produção de respiradores artificiais. É o que vai acontecer para as importações por meio de remessa postal ou encomenda aérea internacional no valor de até US$ 10 mil para produtos destinados ao combate à pandemia causada pelo novo coronavírus. Essas importações também terão o IPI, do PIS e a CONFINS isentos.

A medida tem previsão legal na Portaria do Ministério da Economia nº 158, de 15 de abril de 2020, que foi publicada no Diário Oficial da União do dia 16/04.

A edição da Portaria se deu para que produtos importados pelo Regime de Tributação Simplificada aplicado a remessas postais e encomendas aéreas, tivessem tratamento similar às mercadorias importadas por meio das Declarações de Importação tradicionais. O benefício vai abranger diversos produtos objetos de doação de vários cantos do mundo e também irá contemplar componentes utilizados na fabricação de respiradores artificiais

O regime de Tributação Simplificada normalmente prevê a aplicação da alíquota de 60% do I.I. incidente sobre o valor das mercadorias e isso independe da NCM do produto importado através de remessa ou encomenda.

Dentre os bens contemplados com a redução para zero do importo de importação, haverá medicamentos, equipamentos de proteção individual como luvas e máscaras, e equipamentos hospitalares tais como respiradores artificiais.

Por Marco Aurelio da Silva.