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Resolução – RDC nº 378, de 28 de abril de 2020

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a Covid-19.

INISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RESOLUÇÃO – RDC Nº 378, DE 28 DE ABRIL DE 2020
DOU de 30/04/2020 (nº 82-B, Seção 1, pág. 90)

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a COVID-19.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da competência que lhe confere o art. 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso V e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de abril de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a COVID-19.
Art. 2º Fica permitida a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos, usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva e essenciais para o combate aÌ COVID-19, desde que possuam ou já tenham possuído registro sanitário junto à ANVISA.
§ 1º Os equipamentos médicos que perderam a validade do registro em razão de problemas de segurança ou eficácia ficam excluídos da permissão do caput deste artigo.
§ 2º O serviço de saúde que receber o equipamento usado é responsável por assegurar que este só seja disponibilizado ao uso após laudo de profissional de nível superior com Anotação de Responsabilidade Técnica-ART, indicando a adequada funcionalidade do equipamento.
§ 3º Para os equipamentos importados usados, o laudo que trata o § 1º deve ser emitido pelo detentor do registro.
§ 4º Os equipamentos escopo desta resolução devem ser disponibilizados com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa, aceitando-se o formato eletrônico. § 5º Os dispositivos devem ser identificados como usados, incluindo a data de liberação para uso.
Art. 3º A importação deve ser realizada pelos detentores dos registros dos equipamentos junto à ANVISA, que serão responsáveis por avaliar e atestar a qualidade, a segurança e a eficácia dos equipamentos usados importados, manter sua rastreabilidade, bem como realizar todos os controles aplicáveis.
§ 1º A importação de equipamentos usados pode ser realizada por terceirização, e diretamente por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde, conforme disposto, respectivamente, no Capítulo VII e no Capítulo IX da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008.
§ 2º O detentor do registro deverá fornecer garantia dos serviços de revisão técnica aos equipamentos importados usados, prestar assistência técnica, peças, atualizações e manutenções necessárias para o adequado funcionamento do equipamento.
Art. 4º A importação dos equipamentos usados de que trata esta norma estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro. Parágrafo único. O processo de importação deverá ser instruído com os seguintes documentos:
I – Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 2008;
II – Fatura Comercial – “Invoice”;
III – Conhecimento de Carga Embarcada; e
IV – Declaração do detentor da regularização autorizando a importação por terceiro, quando couber.
Art. 5º – O serviço de saúde, em que o equipamento usado seja instalado, será o responsável pelo gerenciamento do equipamento em sua unidade, desde a sua instalação, manutenção, uso, rastreabilidade e monitoramento durante todo o período de vida útil do dispositivo, incluindo seu descarte.
Parágrafo único – Os serviços de saúde que se valerem de terceiros para realização das intervenções de manutenção de equipamentos, ou seja, que não utilizarem profissionais ou representantes autorizados pela detentora de registro no Brasil, ficam sendo responsáveis e respondem legalmente por qualquer evento adverso/dano causado ao paciente por falha do equipamento.
Art. 6º – A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.
Art. 7º – Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente Substituto.

/por

Resolução – RDC nº 379, de 30 de abril de 2020

Altera a Resolução RDC nº 356/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RESOLUÇÃO – RDC Nº 379, DE 30 DE ABRIL DE 2020
DOU de 30/04/2020 (nº 82-B, Seção 1, pág. 90)

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 356, de 23 de março de 2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de abril de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 356, de 23 de março de 2020, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 1º – Esta Resolução dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Art. 2º – A fabricação, importação e aquisição de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias.
§ 1º – A importação dos produtos descritos no caput terá o deferimento automático do licenciamento de importação no SISCOMEX.
§ 2º – O deferimento automático do licenciamento de importação no SISCOMEX independe da realização de qualquer outra análise técnica ou procedimental, conforme previsto na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 2008.
§ 3º – O deferimento automático do licenciamento de importação no SISCOMEX não impede que a autoridade sanitária, a qualquer tempo, motivada por critérios tecnicamente justificados ou indícios de irregularidade, determine que se proceda à fiscalização pertinente ao caso.
§ 4º – Não será exigida autorização de funcionamento emitida pela Anvisa quando a empresa importar os produtos previstos no caput.
§ 5º – Os produtos previstos no caput podem ser importados de quaisquer países, desde que a importadora garanta a procedência, a qualidade, segurança e a sua eficácia.
Art. 3º – A dispensa de ato público de liberação dos produtos objeto deste regulamento não exime:
I – o fabricante e importador de cumprirem as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, bem como normas técnicas aplicáveis; e
II – o fabricante e importador de realizarem controles pós-mercado, bem como de cumprirem regulamentação aplicável ao pós-mercado.
Art. 4º – O fabricante ou importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos fabricados e importados em conformidade com esta Resolução.
§ 1º – Os produtos fabricados ou importados nos termos desta Resolução estão sujeitos ao monitoramento analítico da qualidade por parte da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária – RNLVISA.
§ 2º – As empresas devem garantir a rastreabilidade dos produtos fabricados ou importados e permitir a identificação dos responsáveis pela comercialização.
Art. 5º – As máscaras cirúrgicas devem ser confeccionadas em material NãoTecido para uso odonto-médico-hospitalar, possuir, no mínimo, uma camada interna e uma camada externa e, obrigatoriamente, um elemento filtrante (de forma consolidada ou não), de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas:
I – ABNT NBR 15052:2004 – Artigos de não tecido de uso odonto-médicohospitalar – Máscaras cirúrgicas – Requisitos; e
II – ABNT NBR 14873:2002 – Não tecido para artigos de uso odonto-médicohospitalar – Determinação da eficiência da filtração bacteriológica.
§ 1º – A camada externa e o elemento filtrante devem ser resistentes à penetração de fluidos transportados pelo ar (repelência a fluidos).
§ 2º – A máscara deve ser confeccionada de forma a cobrir adequadamente a área do nariz e da boca do usuário, possuir um clipe nasal constituído de material maleável que permita o ajuste adequado do contorno do nariz e das bochechas.
§ 3º – O Nãotecido utilizado deve ter a determinação da eficiência da filtração bacteriológica pelo fornecedor do material, cujo elemento filtrante deve possuir eficiência de filtragem de partículas (EFP) ³ 98% e eficiência de filtragem bacteriológica (BFE) ³ 95%.
§ 4º – É proibida a confecção de máscaras cirúrgicas com tecido de algodão, tricoline, TNT ou outros têxteis que não sejam do tipo”Nãotecido de uso odontomédico- hospitalar” para uso pelos profissionais em serviços de saúde.
Art. 6º – Os protetores faciais do tipo peça inteira devem ser fabricados em materiais impermeáveis.
§ 1º – Os protetores faciais não podem manter saliências, extremidades afiadas, ou algum tipo de defeitos que podem causar desconforto ou acidente ao usuário durante o uso.
§ 2º – Deve ser facilitada a adequação ao usuário, a fim de que o protetor facial permaneça estável durante o tempo esperado de utilização.
§ 3º – O visor frontal deve ser fabricado em material transparente, e preferencialmente possuir dimensões de espessura de 0,5mm, largura de 240 mm e altura de 240mm.
Art. 7º – Os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes devem ser fabricados parcial ou totalmente de material filtrante que suporte o manuseio e uso durante todo o período para qual foi projetado, de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas:
I – ABNT NBR 13698:2011 – Equipamento de proteção respiratória – peça semifacial filtrante para partículas; e
II – ABNT NBR 13697:2010 – Equipamento de proteção respiratória – Filtros para partículas.
§ 1º – Os materiais utilizados não podem ser conhecidos como causadores de irritação ou efeitos adversos à saúde, como também não podem ser altamente inflamáveis.
§ 2º – Qualquer material liberado pelo meio filtrante e pelo fluxo de ar através deste meio não pode constituir risco ou incômodo para o usuário.
§ 3º – Todas as partes desmontáveis, se existentes, devem ser facilmente conectadas e mantidas firmemente na peça.
§ 4º – A resistência à respiração imposta pela PFF, com ou sem válvula, deve ser a mais baixa possível e não deve exceder aos seguintes valores:
I – 70Pa em caso de inalação com fluxo de ar contínuo de 30L/min;
II – 240Pa em caso de inalação com fluxo de ar contínuo de 95L/min;e III – 300Pa em caso de exalação com fluxo de ar contínuo de 160L/min;
§ 5º – A penetração dos aerossóis de ensaio através do filtro da PFF não pode exceder em momento algum a 6%.
§ 6º – A válvula de exalação, se existente, deve ser protegida ou ser resistente às poeiras e danos mecânicos.
§ 7º – A concentração de dióxido de carbono no ar inalado, contido no volume morto, não pode exceder o valor médio de 1% (em volume).
Art. 8º – As vestimentas hospitalares devem ser fabricadas em material Nãotecido para uso odonto-médico-hospitalar, ou equivalente ser resistentes à penetração de fluidos transportados pelo ar (repelência a fluidos) e atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas, conforme aplicável:
I – ABNT NBR ISO 13688:2017 – Vestimentas de proteção – Requisitos gerais;
II – ABNT NBR 16064:2016 – Produtos têxteis para saúde – Campos cirúrgicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de saúde e para equipamento – Requisitos e métodos de ensaio;
III – ABNT NBR 14873:2002 – Não tecido para artigos de uso odonto-médicohospitalar – Determinação da eficiência da filtração bacteriológica; e
IV – ABNT NBR ISO 16693:2018 – Produtos têxteis para saúde – Aventais e roupas privativas para procedimento não cirúrgico utilizados por profissionais de saúde e pacientes – Requisitos e métodos de ensaio.
§ 1º – Deve ser facilitada a adequação ao usuário, a fim de que a vestimenta permaneça estável durante o tempo esperado de utilização, por meio de sistema de ajuste ou faixas de tamanhos adequados.
§ 2º – Para maior proteção do profissional, a altura do avental deve ser de, no mínimo, 1,5 m, medindo-se na parte posterior da peça do decote até a barra inferior, e garantir que nenhuma parte dos membros superiores fique descoberta por movimentos esperados do usuário.
§ 3º – A vestimenta deve fornecer ao usuário um nível de conforto adequado com o nível requerido de proteção contra o perigo que pode estar presente, as condições ambientais, o nível das atividades dos usuários e a duração prevista de utilização da vestimenta de proteção.
§ 4º – Vestimentas (avental/capote) não impermeáveis com barreira para evitar a contaminação da pele e roupa do profissional devem ser fabricadas com gramatura mínima de 30g/m2.
§ 5º – Vestimentas (avental/capote) impermeáveis devem ser fabricadas com gramatura mínima de 50g/m2 e possuir eficiência de filtração bacteriológica (BFE) ³ 99%.
§ 6º – Vestimentas do tipo macacão devem ser impermeáveis e conter capuz, elásticos nos punhos e tornozelos, além de costuras seladas.
Art. 9º – Fica permitida a importação e aquisição de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde, quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa.
§ 1º – Para a importação de produtos regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), previstos no caput, o importador deverá anexar, no Sistema Visão Integrada de Comércio Exterior, Termo de Responsabilidade estabelecido no Anexo I desta Resolução, assinado pelo responsável legal.
§ 2º – A empresa importadora deve possuiu autorização de funcionamento pela Anvisa para a atividade de importar correlatos.
§ 3º – A análise e anuência do processo de importação dos produtos descritos no caput não requer avaliação técnica ou documental prevista na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 2008, ficando restrita à verficicação da Autorização de Funcionamento de Empresa.
§ 4º – É vedada a importação de produtos regularizados na Anvisa sem a devida Declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto à Anvisa autorizando a importação, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 2008.
§ 5º – Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.
§ 6º – O serviço de saúde em que o equipamento eletromédico seja instalado é responsável pela instalação, manutenção, rastreabilidade e monitoramento durante todo o período de vida útil do dispositivo, incluindo seu descarte.
§ 7º – Os responsáveis pelas importações de kits para diagnóstico nos termos do caput devem enviar em um prazo máximo de 5 (cinco) dias, contados da data do desembaraço da carga, uma amostra de, no mínimo, 100 unidades de cada lote importado para análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade – INCQS.
Art. 10 – Fica permitido o recebimento, em doação, de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos essenciais para o combate à COVID-19, novos regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidade públicas e serviços de saúde públicos e privados.
§ 1º – As importações com fins de doação, ficam dispensadas, de forma excepcional e temporária, de Autorização de Funcionamento de Empresa.
§ 2º – Quando os produtos previstos no caput não atenderem ao requisito da regularização e comercialização em jurisdição de membro do IMDRF, o responsável pela doação, antes da importação, deve solicitar prévia autorização da Anvisa.
§ 3º – A solicitação deve ser acompanhada da ficha técnica e das especificações do produto, país de origem e fabricante.
§ 4º – Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.
§ 5º – Para fins de doação dos dispositivos médicos previstos no caput é permitida a importação com rótulo e instruções de uso em inglês ou espanhol, quando acompanhada de termo de compromisso, firmado pelo responsável pelo serviço de saúde que receberá a doação, no sentido de assegurar que o produto somente será exposto ao uso após a tradução e disponibilização das instruções de uso em fiel concordância com o documento original e legislação vigente.
Art. 11 – O serviço de saúde em que o equipamento eletromédico seja instalado é responsável pela instalação, manutenção, rastreabilidade e monitoramento durante todo período de vida útil do dispositivo, incluindo seu descarte.
Art. 12 – A Anvisa poderá convocar empresas a fornecerem informações sobre produtos fabricados, importados e adquiridos nos termos desta Resolução.
Art. 13 – É dever do importador observar e cumprir as disposições legais, inclusive quanto à exclusividade da destinação das mercadorias, bem como estar ciente das penalidades as quais ficará sujeito, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Parágrafo único – O importador deverá comprovar e assegurar a sensibilidade e especificidade dos produtos diagnósticos in vitro da COVID-19 não regularizados junto à Anvisa.
Art. 14 – Ficam assegurados os pedidos de importação realizados durante a vigência e nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada nº 356, de 23 de março de 2020.
Art. 15 – Esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias, podendo ser renovada por iguais e sucessivos períodos, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2.
Art. 16 – Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.” (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente Substituto

ANEXO I
TERMO DE RESPONSABILIDADE

A empresa…………………………………………., CNPJ nº………………………….., declara que o(s) produto(s) contemplado(s) no Licenciamento de Importação n°…………………………….., e abaixo listado(s) é(são) devidamente regularizado(s) e
comercializado(s) em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e essencial(is) às ações de combate à Covid-19. declara ainda que, neste momento, há indisponibilidade de produtos regularizados na Anvisa para a devida aquisição, comercialização e distribuição no mercado.

Nome comercial do produto

Apresentação comercial do produto

 Número da regularização IMDRF ou autorização equivalente País membro Fabricante Lote
 

 

  

 

  

 

  

 

  

 

  

 
 

 

  

 

  

 

  

 

  

 

  

 
 

 

  

 

  

 

  

 

  

 

  

 

Afirma que, para a comprovação da regularização IMDRF, o(s) seguinte(s) documento(s) foi(ram) anexado(s) no Sistema Visão Integrada de Comércio Exterior:
( ) comprovante de registro
( ) certificado de livre comércio
( ) declaração CE de conformidade
( ) outro_____________________

A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, assegura e se responsabiliza pela veracidade e pela fidedignidade das informações aqui prestadas, estando ciente que é a responsável pelo produto(s) importado(s), assegurando que seja(m) adequado(s) aos fins a que se destina(m), cumpre(m) com os requisitos e não coloca(m) os pacientes e os profissionais de saúde em risco por se apresentar(em) dentro do parâmetros da qualidade, eficácia e segurança. Estamos cientes e assumimos o compromisso de observar rigorosamente as normas e procedimentos estabelecidos pela legislação sanitária e que inconsistências das informações aqui prestadas podem ocasionar no recolhimento de lotes, suspensão de fabricação e/ou comercialização e demais penalidades nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas atualizações, sem prejuízo de outras penalidades previstas em Lei.

Informamos que os produtos acima declarados serão comercializados em território nacional pelas seguintes empresas e responsáveis legais (quando aplicável):

Nome comercial do produto Apresentação comercial do produto Empresa Responsável Legal
 

 

  

 

  

 

  

 
 

 

  

 

  

 

  

 

Esta declaração tem validade exclusiva para um único licenciamento de importação.

/por

Caem exportações de frutas pelo modal aéreo, mas permanecem via marítima.

O Brasil é um grande produtor de frutas e uma parcela significativa dessa produção é exportada para outros países. Nosso país tem muitos mercados consumidores das frutas produzidas em nosso território e o modal aéreo é muito utilizado principalmente pela peculiaridade desses produtos que necessitam agilidade e velocidade em termos de transporte.

A pandemia provocada pelo novo coronavírus também tem afetado este setor e isso se observa com a queda das exportações através do modal aéreo. O volume de exportações por esse modal é tão baixo que é insuficiente para carregar um avião cargueiro, e era transportado principalmente nos porões dos aviões de passageiros, os quais estão em solo como forma de cumprir a quarentena em todo o mundo. Das exportações brasileiras, aproximadamente 10% das frutas eram transportados de avião, e os mais carregados eram principalmente figos, goiabas e mamões, e num volume menos expressivo estavam as uvas e mangas.

De acordo com a ABRAFRUTAS – Associação Brasileira dos Produtores Exportadores de Frutas e Derivados, ainda há demanda e o fluxo dos embarques por navios está próximo da normalidade.

Apesar de terem um tempo de trânsito maior e mais cuidado no manuseio e transporte, frutas como limões, uvas, mangas e melões seguem viagem pelo modal marítimo que é amplamente utilizado para os demais produtos e mercadorias.

Por Débora Mapelli.

/por

Produtos importados através de remessa postal ou por encomenda aérea internacional terão alíquota do imposto de importação zerada até o final do mês de setembro.

O Imposto de Importação nessas modalidades que é de 60% será reduzido para zero para uma grande quantidade de produtos doados por pessoas de diversos locais do planeta. O mesmo acontecerá para os componentes necessários à produção de respiradores artificiais. É o que vai acontecer para as importações por meio de remessa postal ou encomenda aérea internacional no valor de até US$ 10 mil para produtos destinados ao combate à pandemia causada pelo novo coronavírus. Essas importações também terão o IPI, do PIS e a CONFINS isentos.

A medida tem previsão legal na Portaria do Ministério da Economia nº 158, de 15 de abril de 2020, que foi publicada no Diário Oficial da União do dia 16/04.

A edição da Portaria se deu para que produtos importados pelo Regime de Tributação Simplificada aplicado a remessas postais e encomendas aéreas, tivessem tratamento similar às mercadorias importadas por meio das Declarações de Importação tradicionais. O benefício vai abranger diversos produtos objetos de doação de vários cantos do mundo e também irá contemplar componentes utilizados na fabricação de respiradores artificiais

O regime de Tributação Simplificada normalmente prevê a aplicação da alíquota de 60% do I.I. incidente sobre o valor das mercadorias e isso independe da NCM do produto importado através de remessa ou encomenda.

Dentre os bens contemplados com a redução para zero do importo de importação, haverá medicamentos, equipamentos de proteção individual como luvas e máscaras, e equipamentos hospitalares tais como respiradores artificiais.

Por Marco Aurelio da Silva.

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Atualização: ministério da economia estuda prorrogação de prazos para comprovação de drawback em função do novo coronavírus

Face ao exposto em notícia publicada em nosso site, no último dia primeiro, a Efficienza Negócios Internacionais promoveu uma consulta à Secretaria de Comércio Exterior (SECEX) sobre uma possível prorrogação no prazo para comprovação e/ou utilização de Drawback nas modalidades Suspensão e Isenção respectivamente.

Em novo contato com o Ministério, fomos informados que não existe previsão legal para a concessão de uma prorrogação excepcional, entretanto, em face dos impactos econômicos desencadeados pelo atual estado de emergência de saúde pública de importância internacional, o tema encontra-se em estudo no âmbito da Secretaria de Comércio Exterior (SECEX), porém, ainda sem prazo para definição da questão. Talvez um dos grandes entraves à divulgação destas prorrogações extraordinárias, seja que qualquer prorrogação excepcional no regime de Drawback depende, obrigatoriamente, de alteração na legislação.

Para os beneficiários, que possuem seus Atos Concessórios com vencimento próximo, que foram prejudicados pela atual pandemia, talvez esta alteração legal venha demasiado tarde, tendo como consequência, o vencimento de seus Atos e a posterior cobrança dos impostos suspensos, acrescidos de multas e juros daquilo que não foi devidamente comprovado. Para estes casos, um dos caminhos plausíveis para evitar danos maiores seria por via judicial, impetrando mandado de segurança para pleitear um prazo maior.

Naturalmente, já existe uma mobilização dos beneficiários em âmbito nacional para que seja publicada a alteração nos dispositivos legais o mais breve possível, todavia, o processo é naturalmente lento e certamente haverá prejudicados neste meio tempo. Caso sua empresa esteja em situação semelhante, a Efficienza possui um time jurídico e especialistas em Drawback com expertise nas causas do comércio exterior e poderá lhe auxiliar nesta questão.

Por Bruno Zaballa.

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Alta de 400% no frete aéreo causa preocupação entre despachantes aduaneiros

No meio de uma crise sem precedentes, uma das categorias que mais sente os efeitos por ela causados é de despachantes aduaneiros, responsável por 97% das operações de comércio exterior brasileiro.

Como se a redução no transportes de carga internacional não fosse suficiente, o Ministério da Economia divulgou queda de 20% na média das exportações diárias na segunda semana de março e os profissionais trabalham com um aumento de até 400% nos fretes sobres transporte de carga internacional, é o que explica o vice-presidente do Sindicato dos Despachantes Aduaneiros do Estado de São Paulo, Élson Isayama,.

Isayama destaca ainda que “Com a escassez de aviões, e a consequentemente diminuição da oferta de espaços para a carga, os fretes dispararam, com casos de até 400% de aumento”.

Como se não bastasse a queda no transporte de cargas internacionais e o fato do Brasil ter uma das legislações mais complexas do comércio exterior, para se ter uma ideia são 22 órgãos intervenientes, como a Receita Federal, Ministério da Economia, Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Agencia Nacional de Vigilância Sanitária e a Secretaria de Comercio Exterior, as instruções das autoridades brasileiras vêm mudando quase que diariamente.

Para facilitar as importações no estado de São Paulo, os despachantes aduaneiros, através da SINDASP, buscam a redução temporária da alíquota de ICMS para 0%, indo de encontro ao que foi praticado pelo governo federal através da resolução nº 22 de 25 de março que concedeu redução temporária de 0% da alíquota do Imposto de Importação para alguns produtos que ajudam no combate ao novo corona vírus.

Por João Vitor Cechinato.

/por

Portaria nº 7, de 22 de abril de 2019

Autoriza o registro de Declaração de Importação antes da descarga da mercadoria, nos recintos jurisdicionados pela Alfândega do Porto de Itaguaí, nos casos que menciona, enquanto durarem as medidas de enfrentamento ao Coronavírus (Covid-19).

MINISTÉRIO DA ECONOMIA
SECRETARIA ESPECIAL DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL
SUPERINTENDÊNCIA REGIONAL
7ª REGIÃO FISCAL
ALFÂNDEGA DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL NO PORTO DE ITAGUAÍ
PORTARIA Nº 7, DE 22 DE ABRIL DE 2019
DOU de 23/04/2020 (nº 77, Seção 1, pág. 34)

Autoriza o registro de Declaração de Importação antes da descarga da mercadoria, nos recintos jurisdicionados pela Alfândega do Porto de Itaguaí, nos casos que menciona, enquanto durarem as medidas de enfrentamento ao Coronavírus – Covid 19.
O DELEGADO DA ALFÂNDEGA DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL NO PORTO DE ITAGUAÍ, no uso de suas atribuições regimentais previstas no art. 340, do Regimento Interno da Secretaria da Receita Federal do Brasil – RFB, aprovado pela Portaria MF nº 430,de 9 de outubro de 2017, publicada no Diário Oficial da União, de 11 de outubro de 2017, e considerando o disposto no inciso VIII do artigo 17 da Instrução Normativa SRF nº 680, de 02 de outubro de 2006 e nas alterações promovidas pela Instrução Normativa RFB nº 1.927, de 17 de março de 2020, resolve:
Art. 1º – Esta Portaria dispõe sobre o registro antecipado de Declaração de Importação, antes de sua descarga nos recintos jurisdicionados pela Alfândega do Porto de Itaguaí – ALF/IGI, para as mercadorias listadas no anexo II da Instrução Normativa SRF nº 680, de 2 de outubro de 2006, enquanto durarem as medidas de enfrentamento ao Coronavírus – Covid 19.
Art. 2º – Fica autorizado o registro antecipado de Declaração de Importação, antes de sua descarga em recintos sob a jurisdição da ALF/IGI, no caso de mercadorias constantes na lista do Anexo II da Instrução Normativa nº 680/2006.
Parágrafo Único – A declaração registrada nos termos do caput deverá abranger exclusivamente mercadorias destinadas ao diagnóstico e/ou ao combate da doença provocada pelo coronavírus (Covid-19).
Art. 3º – Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União e permanecerá vigente enquanto durarem as medidas de enfrentamento ao Coronavírus – Covid 19.

JOSE ALEX NOBREGA DE OLIVEIRA.

/por

Portaria nº 7, de 22 de abril de 2020

Autoriza o registro de Declaração de Importação antes da descarga da mercadoria e a entrega da mercadoria antes da conclusão da conferência aduaneira, nos recintos jurisdicionados pela Alfândega da Fortaleza, nos casos que menciona, enquanto durarem as medidas de enfrentamento ao Coronavírus (Covid-19).

MINISTÉRIO DA ECONOMIA
SECRETARIA ESPECIAL DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL
SUPERINTENDÊNCIA REGIONAL
3ª REGIÃO FISCAL
ALFÂNDEGA DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL EM FORTALEZA
PORTARIA Nº 7, DE 22 DE ABRIL DE 2020
DOU de 23/04/2020 (nº 77, Seção 1, pág. 33)

Autoriza o registro de Declaração de Importação antes da descarga da mercadoria e a entrega da mercadoria antes da conclusão da conferência aduaneira, nos recintos jurisdicionados pela Alfândega da Fortaleza, nos casos que menciona, enquanto durarem as medidas de enfrentamento ao Coronavírus (Covid-19).
O Delegado da Alfândega da Receita Federal do Brasil em Fortaleza, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelo art. 340 do Regimento Interno da Receita Federal do Brasil, aprovado pela Portaria MF nº 430, de 09 de outubro de 2017, publicada no DOU de 11 de outubro de 2017, e considerando o disposto no inciso VIII do art. 17 da Instrução Normativa SRF nº 680, de 02 de outubro de 2006, e nas alterações promovida pela Instrução Normativa RFB nº 1.927, de 17 de março de 2020, Instrução Normativa RFB nº 1929, de 26 de março de 2020 e Instrução Normativa RFB nº 1.936, de 15 de abril de 2020, resolve:
Art. 1º – Autorizar o registro antecipado de Declaração de Importação (DI), antes de sua descarga nos recintos alfandegados jurisdicionados pela Alfândega da Fortaleza (Alfândega de Fortaleza, Inspetoria do Pecém e Inspetoria do Aeroporto Internacional Pinto Martins), para as mercadorias listadas no Anexo II da Instrução Normativa SRF nº 680/2006, enquanto durarem as medidas de enfrentamento ao Coronavírus (Covid-19).
Parágrafo Único – A DI registrada nos termos do caput deverá abranger exclusivamente mercadorias destinadas ao combate da doença provocada pelo Coronavírus (Covid-19).
Art. 2º – Autorizar a entrega antes da conclusão da conferência aduaneira das mercadorias a que se referem os artigos 47-B e 47-C, da Instrução Normativa SRF nº 680/2006, condicionada à prévia solicitação formulada pelo importador.
Art. 3º – Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação e permanecerá vigente enquanto durarem as medidas de enfrentamento ao Coronavírus (Covid-19).

CARLOS WILSON AZEVEDO ALBUQUERQUE.

/por

Portaria nº 5, de 22 de abril de 2020

Autoriza o registro de Declaração de Importação antes da descarga da mercadoria e a entrega da mercadoria antes da conclusão da conferência aduaneira, nos recintos jurisdicionados pela Inspetoria da RFB no Porto de São Luís, nos casos que menciona, enquanto durarem as medidas de enfrentamento ao Coronavírus (Covid-19).

INISTÉRIO DA ECONOMIA
SECRETARIA ESPECIAL DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL
SUPERINTENDÊNCIA REGIONAL
3ª REGIÃO FISCAL
DELEGACIA DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL EM SÃO LUÍS
INSPETORIA DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL NO PORTO DE SÃO LUÍS
PORTARIA Nº 5, DE 22 DE ABRIL DE 2020
DOU de 23/04/2020 (nº 77, Seção 1, pág. 33)

Autoriza o registro de Declaração de Importação antes da descarga da mercadoria e a entrega da mercadoria antes da conclusão da conferência aduaneira, nos recintos jurisdicionados pela Inspetoria da RFB no Porto de São Luís, nos casos que menciona, enquanto durarem as medidas de enfrentamento ao Coronavírus (Covid-19).
O INSPETOR-CHEFE DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL NO PORTO DE SÃO LUÍSMA, no uso das atribuições que lhe conferem os artigos 274 e 337 do Regimento Interno da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, aprovado pela Portaria MF nº 430, de 9 de outubro de 2017, e tendo em vista o disposto inciso VIII do art. 17 da Instrução Normativa SRF nº 680, de 02 de outubro de 2006, e nas alterações promovida pela Instrução Normativa RFB nº 1.927, de 17 de março de 2020, Instrução Normativa RFB nº 1929, de 26 de março de 2020 e Instrução Normativa RFB nº 1.936, de 15 de abril de 2020, resolve:
Art. 1º – Autorizar o registro antecipado de Declaração de Importação (DI), antes de sua descarga nos recintos alfandegados jurisdicionados pela Inspetoria da RFB no Porto de São Luís, para as mercadorias listadas no Anexo II da Instrução Normativa SRF nº 680/2006, enquanto durarem as medidas de enfrentamento ao Coronavírus (Covid-19).
Parágrafo Único – A DI registrada nos termos do caput deverá abranger exclusivamente mercadorias destinadas ao combate da doença provocada pelo Coronavírus (Covid-19).
Art. 2º – Autorizar a entrega antes da conclusão da conferência aduaneira das mercadorias a que se referem os artigos 47-B e 47-C, da Instrução Normativa SRF nº 680/2006, condicionada à prévia solicitação formulada pelo importador.
Art. 3º – Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação e permanecerá vigente enquanto durarem as medidas de enfrentamento ao Coronavírus (Covid-19).

ELMAR FERNANDES NASCIMENTO.

/por

Portaria nº 39, de 22 de abril de 2020

Autoriza o registro de Declaração de Importação antes da descarga da mercadoria, nos recintos jurisdicionados pela Alfândega no Porto do Rio de Janeiro, nos casos que menciona, enquanto durarem as medidas de enfrentamento ao Coronavírus (Covid-19).

MINISTÉRIO DA ECONOMIA
SECRETARIA ESPECIAL DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL
SUPERINTENDÊNCIA REGIONAL
7ª REGIÃO FISCAL
ALFÂNDEGA DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL NO PORTO DO RIO DE JANEIRO
PORTARIA Nº 39, DE 22 DE ABRIL DE 2020
DOU de 23/04/2020 (nº 77, Seção 1, pág. 35)

Autoriza o registro de Declaração de Importação antes da descarga da mercadoria, nos recintos jurisdicionados pela Alfândega no Porto do Rio de Janeiro, nos casos que menciona, enquanto durarem as medidas de enfrentamento ao Coronavírus – COVID-19.
O DELEGADO DA ALFÂNDEGA DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL NO PORTO DO RIO DE JANEIRO, no uso das atribuições que lhe confere o artigo 340 do Regimento Interno da Secretaria da Receita Federal do Brasil, aprovado pela Portaria MF nº 430, de 09 de outubro de 2017, publicada no DOU de 11 de outubro de 2017, e considerando o disposto no inciso VIII do artigo 17 da Instrução Normativa SRF nº 680, de 02 de outubro de 2006 e nas alterações promovidas pela Instrução Normativa RFB nº 1.927, de 17 de março de 2020, resolve:
Art. 1º – Esta Portaria dispõe sobre o registro antecipado de Declaração de Importação, antes de sua descarga nos recintos jurisdicionados pela Alfândega no Porto do Rio de Janeiro – ALF/RJO, para as mercadorias listadas no anexo II da Instrução Normativa SRF nº 680, de 2 de outubro de 2006, enquanto durarem as medidas de enfrentamento ao Coronavírus – COVID-19.
Art. 2º – Fica autorizado o registro antecipado de Declaração de Importação, antes de sua descarga em recintos sob a jurisdição da ALF/RJO, no caso de mercadorias constantes na lista do Anexo II da Instrução Normativa nº 680/2006.
Parágrafo Único – A declaração registrada nos termos do caput deverá abranger exclusivamente mercadorias destinadas ao diagnóstico ou ao combate da doença provocada pelo coronavírus (COVID-19).
Art. 3º – Compete aos Auditores-Fiscais do plantão do Serviço de Despacho Aduaneiro – SEDAD/ALF/RJO proceder aos despachos aduaneiros de importação das mercadorias destinadas ao diagnóstico ou ao combate da doença provocada pelo coronavírus (COVID-19), nos casos previstos no art. 2º.
Art. 4º – Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União e permanecerá vigente enquanto durarem as medidas de enfrentamento ao Coronavírus – COVID-19.

RICARDO MUNIZ DE FIGUEIREDO

/por