Altera a Resolução RDC nº 172/2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências. Revoga os dispositivos que menciona. Esta Resolução entrará em vigor em 01/04/2022.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO RDC Nº 613, DE 9 DE MARÇO DE 2022
DOU de 16/03/2022 (nº 51, Seção 1, pág. 111)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º – A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 175, de 12 de setembro de 2017, Seção 1, pág. 28, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 5º – ………………………………………………………………………….
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§ 3º – As importações de que trata o caput dar-se-ão pelas modalidades SISCOMEX e Remessa Expressa.” (NR)
………………………………………………………………………….
“Art. 6º – ………………………………………………………………………….
§ 1º – O quantitativo de cada produto a ser importado nos termos do caput deve ser compatível com o estudo aprovado pelo CEP e/ou CONEP.
§ 2º – As quantidades de cada produto anteriormente importadas, referentes a mesma pesquisa, devem ser informadas, conforme modelo constante no Anexo I.” (NR)
Art. 2º – Os Termos de Responsabilidade dos anexos I e II desta Resolução devem ser assinados digitalmente com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP/Brasil.
Parágrafo único – Para órgãos da administração pública direta ou indireta, serão aceitos documentos assinados por meio do Sistema Eletrônico de Informações (SEI).
Art. 3º – Ficam revogados os incisos IV do artigo 15 e IV do artigo 16 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 175, de 12 de setembro de 2017, Seção 1, pág. 28.
Art. 4º – Esta Resolução entra em 1º de abril de 2022.
ANTONIO BARRA TORRES – Diretor-Presidente
“ANEXO I – TERMO DE RESPONSABILIDADE
…………………………………………………………………………
3 – Informações relacionadas à pesquisa envolvendo seres humanos:
a) Quantidade total de produto necessário para realização da pesquisa aprovada pelo CEP e/ou CONEP:
b) Importações realizadas anteriormente nos termos do art. 6º desta Resolução.” (NR)
| Modalidade da importação (Siscomex, Remessa Expressa) | Nº de LI ou de HAWB | Data do desembaraço da mercadoria | Quantidade Importada |
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Fonte: Órgão Normativo: DC/ANVISA/MS