A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou uma resolução que regulamenta a autorização excepcional e temporária para a importação por estados, municípios e Distrito Federal de medicamentos e vacinas para Covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil. Este aceite ocorre devido ao enfrentamento emergencial de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus, nos termos da Lei nº 14.124/2021.
Os medicamentos e vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19, sendo aprovados pela respectiva autoridade sanitária estrangeira. Eles precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 (três) concluídos ou com resultados provisórios.
Além disso, devem ser registrados ou permitidos para uso emergencial por, no mínimo, uma das autoridades sanitárias estrangeiras e liberados à distribuição. Nesses casos, a Diretoria Colegiada poderá conceder autorização excepcional e temporária para a importação de medicamentos e vacinas para Covid-19 que sejam considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia.
Responsabilidades do Importador:
O importador será responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, assim como, pelo monitoramento das condições de transporte. Também cabe ao mesmo, prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados. A criação de mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados também cabe ao importador.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
Autora: Eduarda Balestro